该指南适用于细胞治疗产品，指的是经过适当的体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰等）制备的人源活细胞产品。这些产品包括自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系，可能或可能未经过基因修饰。2025年，国家药监局核查中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》中明确指出，生物安全柜是一种防止实验过程中危险或未知生物微粒气溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。由于细胞治疗产品无法完全终止病菌与病毒，外源因子污染风险较高，因此生物安全柜成为细胞治疗产品生产车间中最基本的防护设备和无菌操作工具。

《细胞治疗产品生产检查指南》对生物安全柜的要求如下：（引自《指南》第三章厂房与设施设备）Esco公司作为国内《Ⅱ级生物安全柜》（YY0569）标准的起草企业之一，自上世纪70年代起一直专注于洁净设备研发。现阶段，生物安全柜已升级为第四代产品，与《细胞治疗产品生产检查指南》的要求高度契合，其产品特点包括：

1. **动态负压防泄漏设计**：所有污染区域均处于封闭的负压腔内，有效防止因滤器泄漏和密封失效导致的污染。同时，两侧气流回流通道的设计实现了四面负压，有效防止逆流和湍流。

2. **使用便捷的Centurion触摸屏**：新一代生物安全柜具备灵敏的触摸操作设计，方便清洁和维护。其3D状态标识（包括温度、进气速度等数据）以及实时声光报警功能，能及时反馈操作信息，促使操作者及时处理问题。

3. **符合GMP标准**：设备所产生的洁净气流达到ISO14644-3级别，从而降低药品生产过程中人员感染和样品交叉污染的风险。它在节能模式下，也能保持ISO3级的气流洁净度。

4. **审计追踪功能**：各型号产品配备的数据可通过新一代USB传输模式进行稳定的导出，便于追踪和审计。

5. **Isocide抗菌涂层**：此涂层有效抑制柜体表面细菌的滋生，延长设备的使用寿命，并提供第三方检测报告以保证其抗菌效果。

6. **环境监测增配**：在高级环境需求下，Esco可以为生物安全柜增配在线悬浮粒子监测设备，用以监测沉降微生物。

此外，对于细胞培养设备，Guide中提到：“细胞培养是最耗时且易出问题的步骤，设备应配备UPS电源。”（引自《指南》第三章厂房与设施设备）Esco的二氧化碳培养箱具备断电参数恢复功能，用户可选配UPS电源，双重保障样品的安全。

在数据可靠性管理方面，指南提到对批生产、检验系统、记录的一致性等要重点关注。Esco的二氧化碳培养箱配备RS485数据接口，方便用户进行数据备份，并支持选配打印机或云平台实现远程监控，满足企业审计追踪需求。

在程序降温仪方面，Esco的PCS系列设备完全符合《细胞治疗产品生产检查指南》的需求，提供多种温度检测和自动报警功能，确保产品的质量与安全。

对于液氮生物容器，Esco提供的设备支持气相和液相存储，具备自动补液模式和温度监控，确保细胞样品的安全存储。

关于实验室的资质和培训，指南强调从事相关工作的人员应接受适当的安全培训。Esco定期通过生物安全讲座来提供相关知识和设备操作注意事项，如需讲座或咨询，欢迎联系金年会金字招牌至上网站。

参考文献：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《细胞治疗产品生产检查指南》。注：本文仅供参考，具体内容请参照官方发布的《指南》。请关注金年会金字招牌至上网站，获取更多相关信息。